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国内肝素类制剂药市场分析

2022-01-11 13:43:46


近些年河北常山、南京建友及常州千红陆续上市的达肝素 钠,增长快速,已占领国内40-50%的市场份额。



抗血栓类药物市场规模及增长趋势

包括肝素、氯吡格雷为代表的抗凝血药物全国预测规模200亿元,近5年 的平均增长率12%,呈增长趋势。肝素类占抗血栓药总额的29.5%,平均 增长率18.94%

国内肝素类制剂药市场分析

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肝素类制剂产品销售

经放大整理国内肝素类制剂的市场总规模接近60亿元,2019年同比增长率22%,连续三年同比增长率 在15%以上。预计后3-5的仍保持较好增长形势。

国内肝素类制剂药市场分析

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各种通用名肝素市场占比

低分子量类的肝素占据总体销售额的88%,其中主要是依诺肝素和那屈肝 素各占约24%,23%的的份额。近年上市的达肝素和贝米肝素则处于市场 导入期,另外是否进入医保也是决定市场占有率的重要因素。

国内肝素类制剂药市场分析

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中国境内主要上市肝素类制剂和厂家分布

已上市肝素产品的制剂厂家有45家,包括3家境外厂家。产品名称有7种类肝 素药物及剂型。

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依诺肝素钠

依诺肝素钠第一个上市的低分子肝素药物由赛诺菲安万特1993年获准上市的品种,商品 名克赛(Clexane/Levonox)。2009年全球市场达到了42.40亿美元的顶峰。2010年专利到期后, 山德士的仿制药获得批准,导致了美国市场的下滑。新兴市场仍是克赛的增长的主要来源。 2017年全球市场为15.75亿欧元,同比上一年下滑了2.10%,仍是全世界居于第一位的肝素类 药物。

随着药品注册审批和对药品名称与国际接轨2010年CFDA将赛诺菲的“克赛”通用名由 “低分子肝素钠”改为“依诺肝素钠”。一部分名为“低分子肝素”,之后国内的低分子 肝素不再审批并陆续转为相就分子量的肝素通用名。依诺肝素是唯一同时被列入:英国、 美国和欧洲药典的低分子量肝素

美国药典: Enoxaparin Sodium Injection(USP38) 英国药典:Enoxaparin Sodium Injection (BP2015) 欧洲药典:依诺肝素钠(欧洲药典 8.0)

2003年赛诺菲安万特的依诺肝素钠进入中国市场,2006年杭州九源基因工程的仿制药 上市。随着2016年北京双鹭的依诺肝素钠上市,以及2017年CFDA批准东营天东制药的注射 剂上市后,现国内有11家企业生产依诺肝素钠制剂,以及原研Sanofi-aventis。

尽管有众多国内仿制药上市,但赛诺菲安万特的依诺肝素钠克赛仍然占60%的市场销售 份额。

那屈肝素国内市场情况

• 那屈肝素是由原研公司GSK,后被ASPEN公司收购了该产品业务。

• 那屈肝素占肝素类市场份额的医保乙类。2015年前以进口品牌“速碧林”独占市场,之后国产品牌 崛起,以烟台东诚生产的“百力舒”为之最。2019年已超过“速碧林”,占那屈肝素40%以上的市 场份额。

达肝素钠

• 达肝素钠为猪黏膜的低分量肝素钠,平均分子量4000~6000,为新一代抗血栓形成药,具有明显的 抗血栓形成功能,尤其抗凝血第Xa因子的功能很强,但抗凝作用微弱,抗凝血酶作用极微弱。在 常规剂量下不引起总的凝血方面的明显变化,也不延长出血时间。与常规的肝素相比,达肝素钠生 物利用度高(90%),作用时间长(24h),具有稳定的抗血栓形成作用。达肝素钠是由普通肝素解 聚或经酶作用而获得,具有普通肝素所不具备的优点。近年的研究结果表明,其疗效高于普通肝素。 具有使用方便,相对安全等优点,可在院外使用。

• 产品“法安明”为法玛西亚普强公司开发,现纳入辉瑞制药旗下,国内的销售额从2004年开始急速 增长,迄今为止仍占50%左右市场份额。近些年河北常山、南京建友及常州千红陆续上市的达肝素 钠,增长快速,已占领国内40-50%的市场份额。

普通肝素钠

• 普通肝素钠在肝素类市场排列第四位,占10%左右市场份额。全部为国内企 业生产,价格相对较低,近两年仍呈增长趋势。

贝米肝素钠

• 西班牙Rovi制药的贝米肝素钠注射液(商品名稀保)。1998年在西班 牙上市。到2002年,已陆续在欧盟大部分国家申请上市。至到2014年 批准中国进口(Laboratorios Farmaceuticos ROVI, SA)

• 由于价格、医保和推广以及渠道因素该产品进入中国市场的步伐较缓 慢。

• 国内至今未查到有申请贝米肝素钠原料(3.1类)贝米肝素钠注射液 (6类)