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人们惋惜毕井泉的去留,是想留住已经启动的改革和它所带来的振奋与希望

2022-06-22 22:22:48


2药审改革成果不能动摇此次处理结果足见国家对于解决中国药品问题的决心和力度。


  • 我们相信变化是常态,但让变化朝着正向作用不断行进应该是所有人的期待,因为改革之路且行且难且坚持。


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举国关注的长春长生问题疫苗案在昨天被最高层定性、上至中央下至地方涉事一把手被全部予以处理。其中,国家市场监管总局党组书记、副局长、原食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职,国家药监局局长焦红作深刻检查,原食品药品监管总局副局长吴浈被中央纪委国家监委立案审查调查。


药品问题关系公共卫生安全和国家安全,因为它与健康相关,因为它可以决定生死,在这个问题上犯错甚至犯罪的任何人都必须承担后果。说到底,人们不是在惋惜一个人的去留,想留住的,是已经启动的改革和它所带来的振奋与希望。


1

一次会被记入历史的会议


中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。对于长春长生疫苗案做出定性:一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件。


对于此次案件的影响和教训,会议这样表述:情节严重,性质恶劣,造成严重不良影响,既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。要深刻汲取教训,举一反三,重典治乱,去疴除弊,加快完善疫苗药品监管长效机制,坚决守住公共安全底线,坚决维护最广大人民身体健康。


关于如何预防此类问题再次发生,会议强调:要完善法律法规和制度规则,明晰和落实监管责任,加强生产过程现场检查,督促企业履行主体责任义务,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度。对风险高、专业性强的疫苗药品,要明确监管事权,在地方属地管理的基础上,要派出机构进行检查。要加强监管队伍能力建设,尽快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查队伍。


要提高违法成本,对那些利欲熏心、无视规则的不法企业,对那些敢于挑战道德和良知底线的人,要严厉打击,从严重判,决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员,要依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。要加强干部队伍建设,激励担当作为,切实履行职责,对失职渎职行为严肃问责。


相应的问责也同样力度空前。会议同意,对吉林省副省长金育辉予以免职,对吉林省政协副主席李晋修责令辞职;要求长春市市长刘长龙、国家市场监管总局党组书记、副局长、原食品药品监管总局局长毕井泉引咎辞职;要求吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记姜治莹、国家药监局局长焦红作出深刻检查;对35名非中管干部进行问责;决定中央纪委国家监委对原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任吴浈进行立案审查调查;责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。


2

药审改革成果不能动摇


此次处理结果足见国家对于解决中国药品问题的决心和力度。这必不可少,而且立竿见影。业内普遍认为,原食药监总局自2015年启动的药审改革能取得现阶段的成果离不开国家顶层的支持。


此次改革以国务院在2015年8月印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开大幕,以2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》达到高潮。后者旨在解决改革取得阶段性进展之后所遇到的深层次问题的顶层设计性文件。


2015年以来从破到立的改革已经不限于药品审评审批,而是逐步拓展到药品监管制度的全面变革。监管者与监管政策对于整个医药生态的利益相关方的影响威力被展现得淋漓尽致。这一轮改革直接催生了中国本土的创新药热潮,也让中国医药行业的评价标准回归到“临床疗效”这一金标准。


总结这一轮药品监管改革共有五个特点:明确企业作为责任主体的身份,监管方逐渐退回至规则制定者的角色;逐步建立基于风险的药品监管体系,强调事中和事后管理;明确鼓励创新、提高药品质量的政策取向,严惩违法违规行为;逐步建立公开、透明的沟通机制,强调业界和社会参与;加速与国际监管标准接轨。


过去三年,中国药品注册申请积压基本消除,药品注册申请基本实现按时限审结;一批新药优先获准上市,甚至实现与全球同步上市;仿制药质量和疗效一致性评价取得实质进展,截至2018年8月14日,已有69个品规通过一致性评价,而且其中有相当一部分并非“基药289”范围之内;药物临床试验研究中的旧习被彻底改变,GCP资格取消认证制,允许符合条件的医院和科研机构参与;对于现行医药市场经济制度产生根本性改变、践行“药品全生命周期”管理的药品上市许可持有人制度也进入落地实践阶段。


也是在这一时期,中国正式成为ICH成员国,中国的药品监管体系开始真正融入国际认可的监管体系中。


3

最大担忧


药品问题关系公共卫生安全和国家安全,因为它与健康相关,因为它可以决定生死,在这个问题上犯错甚至犯罪的任何人都必须承担后果。不过,此次人事处理中,毕井泉的引咎辞职还是在业界引起很大震动,因为人们担心改革破局之后的推进能否继续,甚至此前所取得的改革成果能否被尽数保存。


2015年,食药监局按照“四个最严”精神指导,开始了一系列强有力的改革。 这一系列变化为国家和药监局赢来无数点赞,因为重要问题没有一个被回避掉,而且更关键的是,不论主动或被动,各方的确真得动了起来。在改革刚刚进行到第三年的档口,将监管理念和政策文件进一步落地执行已经变得十分关键。


说到底,人们不是在惋惜一个人的去留,想留住的,是已经启动的改革和它所带来的振奋与希望。我们相信变化是常态,但让变化朝着正向作用不断行进应该是所有人的期待,因为改革之路且行且难且坚持。


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